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2016-11-21 08:16:42   作者:admin  出处:科瓦特

    GMP1995年我国就已经引进外洋,首先用于生物制药,厥后像食品,化妆品都在延用,而且现在也

更新了差异的版本,最新为2010,许多会误认为GMP车间就是做净化车间,其实这完全是一大误区,

GMP并不即是净化工程。由于GMP最广泛应用于制药车间,那么我们就以生物制药为例说明:

                                GMP认证车间

    医药厂房洁净室关键技术主要在于控制灰尘和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房洁净室环

境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积累的污染物质,可以直接污染药品,却绝不影

响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度品级不适

用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和历程,不了解造成污

染的原因和污染物质积累的场所,不掌握清除污染物质的要领和评价尺度,以为洁净度满足要求的洁

净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

GMP净化车间

 经过科瓦特工程师对海内多家医药厂房(已投产)洁净区情况情况的视察了解,GMP技术革新医药

厂房工程普遍存在以下两种情况:
  
  (一)正由于存在主观认识上的误区,在污染控制历程中的洁净技术应用倒霉,最终泛起了有的

药厂投入巨资革新后,药品质量并未明显提高。
  
  医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装质料质

量、人净物净设施控制法式执行倒霉等都市影响产物质量。
  
  本人经太过析认为:施工方面影响产物质量的原因是历程控制环节有问题,在安装施工历程中留

有隐患,有如下具体体现:
  
  ①净化空调系统风道内壁不洁净、连接不严密、漏风率过大;
  
  ②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不妥、密闭门不密闭;
  
  ③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
  
  ④个体位置未凭据设计要求施工,无法满足相关要求划定;
  
  ⑤所用密封胶质量不外关、易脱落、变质;
  
  ⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
  
  ⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
  
  ⑧风道止回阀行动失灵,空气倒灌造成污染;
  
  ⑨排水系统安装质量不外关、管架、附件易积尘;
  
  ⑩洁净室压差整定不及格,未能满足生产工艺要求。
  
  所以,针对每个专业安装工程公司,洁净室工程施工无论洁净度的高照旧低,都必须为药厂作好

工程部门对污染源进入前的历程控制。

GMP洁净车间
 
  (二)大多数药厂洁净室HVAC系统节能效果差,形成不须要的支出,加大了药品的生产成本。
  
  好比有些药厂净化车间在空态或静态测试洁净度时,勉强及格,在动态测试(生产)条件下,洁

净度不理想;所以不得不把空调机组变频调速设置为Max工况(如此换气次数即到达相对最大值),

以使室内洁净度到达要求。换气次数的增加势必会导致能耗加大,形成不须要的支出,加大了药品的

生产成本。
  
  有的药厂投资人为节约初投资而擅自降低设计要求的条件,购置价钱相对低廉的设备如冷水机组、

水泵、风机和药机,这些看似自制的设备效率低,悄悄的把能量白白消耗掉,使投资人得不偿失。
  
  有些工艺设备运行时排风量颠簸大,而没有接纳变风量排风机来实现节能;更有较多排风废热未

被接纳。
 
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