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2017-07-18 06:26:33   作者:admin  出处:科瓦特

医疗器械工厂的特点:
1、医疗器械工厂不仅设备用度高、生产工艺庞大、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质
 
有严格的要求。
 
2、在生产历程中会泛起潜在的生物危害,主要有(熏染危险,死菌体或死细胞及身分或代谢对人体和
 
其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反映,产物的致毒性、致敏性和其他生物学反映,情况效应。)
 
洁净区(Clean Area):
 
需要对情况中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其修建结构、装备及其使用均具有防止该区
 
域内污染物的引入、发生和滞留的功效。
 
气锁间(Air Lock):
 
设置于两个或数个房间之间(如差异洁净度级此外房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气
 
锁间的目的是在人员或物料收支其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
 
医疗器械的洁净厂房的基本特征:是必须以尘粒和微生物为情况控制工具。
 
医疗器械生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级配景下的局部100级、1000级、10000级和
 
30000级。

洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
 
医疗器械洁净厂房污染控制:污染源控制,散播历程控制,交织污染控制。
 
 
医疗器械净化工程
 
医疗器械净化工程概述

       植入和介入到血管内的医疗器械需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工(如灌装封等)

的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、组装、初包装及其

封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

医疗器械洁净厂房

    植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配

件 ,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净

度级别。
    
注射器洁净车间

    与人体损伤外貌和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组

装、初包装、 及其封口均应在不低于300000级洁净室(区)内进行 。 

灌装净化车间

    与无菌医疗器械的使用外貌直接接触、不清洗纵然用的初包装质料,其生产情况洁净度级此外设置  

宜遵循与产物生产情况的洁净度级别相同的原则,使初包装质料的质量满足所包装无菌医疗器械的要

求,若初包装质料不与无 菌医疗器械使用外貌直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。

百级无菌车间

   对于有要求或接纳无菌操作技术加工的无菌医疗器械

(包罗医用质料),应在10000级下的局部100级洁 净室(区)内进行生产。

制药洁净厂房


医疗器械GMP无尘车间结构:
1.净化厂房墙、顶板材一般多接纳50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、
 
门、窗框等一般接纳专用氧化铝型材制造。
 
2.地面可接纳环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。
 
3.送回风管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
 
4.高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
 

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